สรุปการอบรมเชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยา (GDP) 30/8/2022
เนื้อหาการอบรมในครั้งนี้ จะแบ่งเป็น 3 ส่วนหลักๆคือ
- แนวทางการยื่นคำขอตรวจประเมิน GDP สำหรับผู้อนุญาตที่ถูกคืนคำขอและหลุดคิว
- การประเมินข้อบกพร่องจากผลการตรวจประเมิน GDP ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
- การจัดทำแผนการแก้ไขข้อบกพร่อง (CAPA)
เริ่มแรก ดร.สุชาติ เน้นย้ำว่า ให้ขอรับการตรวจประเมิน GDP ก่อนวันที่ 9 กันยานี้ ก่อนที่ประกาศเรื่องค่าใช้จ่ายฉบับใหม่จะบังคับใช้ จะได้ไม่มีปัญหา และเน้นย้ำเรื่องผลการตรวจประเมิน GDP จะต้องนำไปใช้ในการต่ออายุใบอนุญาตไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิตหรือผู้นำสั่งฯก็ตาม ดังนั้นถ้าไม่มีผลการตรวจประเมิน GDP ก็จะต่ออายุใบอนุญาตไม่ได้
แนวทางการยื่นคำขอตรวจประเมิน GDP สำหรับผู้อนุญาตที่ถูกคืนคำขอและหลุดคิว
| จำนวนผู้รับอนุญาตนำสั่ง | |
| ได้รับการยกเว้นไม่ต้องตรวจประเมินในปี 2565 | 91 ราย |
| แจ้งยกเลิกใบอนุญาต | 21 ราย |
| แจ้งจะไม่ต่ออายุใบอนุญาตปี 2566 | 4 ราย |
| ต้องรับการตรวจ GDP | 578 ราย |
และในผู้รับอนุญาตนำสั่งที่ต้องได้รับการตรวจ 578 ราย นี้ ได้รับหนังสือรับรอง GDP (ตรวจผ่านแล้ว) จำนวน 188 ราย อยู่ระหว่างการตรวจประเมิน 99 ราย ยังไม่ยื่นคำขอ 290 ราย !!!
ในส่วนของผู้ผลิตยา สามารถสรุปสถานะได้ดังตาราง
| จำนวนผู้ผลิตทั้งหมด | 149 ราย |
| ได้รับหนังสือรับรองแล้ว | 38 ราย |
| อยู่ระหว่างการตรวจประเมิน | 99 ราย |
| ยังไม่ยื่นคำขอ | 12 ราย |
ประกาศกระทรวงเกี่ยวกับการจัดเก็บค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน GDP
ล่าสุด ได้มีประกาศกระทรวงเกี่ยวกับการจัดเก็บค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน GDP 2 ฉบับคือ
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565 ประกาศตัวนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาไปแล้วตั้งแต่วันที่ 8 สิงหาคม 2565
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565 ประกาศฉบับนี้กำลังรอประกาศในราชกิจจานุเบกษาอยู่
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565
ก่อนที่ประกาศกระทรวงตัวนี้จะประกาศในราชกิจจานุเบกษา เรามาทำความเข้าใจประกาศกระทรวงตัวนี้ก่อน
ประกาศฉบับนี้ มีรายละเอียดบัญชี 2 แนบท้ายประกาศฯ ข้อ 8.5 สถานที่ผลิตยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (GDP)
| อัตราสูงสุด | อัตราจัดเก็บ/ครั้ง | |
|---|---|---|
| ประเภท 1 | 67,500 บาท | 54,000 บาท |
| ประเภท 2 | 45,000 บาท | 36,000 บาท |
| ประเภท 3 | 22,500 บาท | 18,000 บาท |
ทีนี้เราก็ต้องรู้ว่า บริษัทเราจัดอยู่ในประเภทไหน ซึ่งแบ่งได้ดังนี้
ประเภท 1 มีการกระจายยาขนาดใหญ่ มีความซับซ้อนของกระบวนการกระจายยาสูง (อัตราจัดเก็บ 54,000 บาท)
อย่างแรกถ้าบริษัทเรามีกิจกรรมด้านการจัดเก็บหรือขนส่งไม่ว่าจะของตนเอง หรือให้บริการแก่คนอื่น โดยเข้าเกณฑ์ด้านล่างตั้งแต่ 2 ข้อขึ้นไป จัดเป็นประเภท 1
- ให้บริการจัดเก็บและ/หรือขนส่ง แก่ผู้รับอนุญาตด้านยา ตั้งแต่ 10 ราย ขึ้นไป
- มีขนาดพื้นที่จัดเก็บตั้งแต่ 3,500 ตารางเมตรขึ้นไป
- มีจำนวนสถานที่พักผลิตภัณฑ์ยาชั่วคราวระหว่างการขนส่งตั้งแต่ 3 แห่งขึ้นไป
- มีจำนวนรถขนส่งตั้งแต่ 20 คัน ขึ้นไป
- มีจำนวนการจ้างบริษัทขนส่งภายนอก ตั้งแต่ 3 แห่ง ขึ้นไป
อย่างที่สอง ในกรณีที่เราไม่มีกิจกรรมด้านการจัดเก็บและขนส่งสำหรับยาของตนเอง และมีการจ้างผู้จัดเก็บและขนส่งที่ไม่ได้การรับรองมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2564 ก็จัดเป็นประเภท 1 เหมือนกัน
ประเภท 2 มีการกระจายยาขนาดกลาง มี่ความซับซ้อนของกระบวนการกระจายยาปานกลาง (อัตราจัดเก็บ 36,000 บาท)
ถ้าบริษัทเราเข้าเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ ถือว่าเป็นประเภท 2
- มีกิจกรรมด้านการจัดเก็บและ/หรือขนส่งยาของตนเอง หรือให้บริการจัดเก็บและ/หรือขนส่งแก่คนอื่น แต่ไม่เข้าเกณฑ์ในประเภท 1
- ไม่มีกิจกรรมด้านการจัดเก็บและ/หรือขนส่งยาของตนเอง และมีทะเบียนตำรับยาที่ต้องควบคุมสภาวะการจัดเก็บและการขนส่งเป็นพิเศษ เช่น
- วัคซีน
- Radiopharmaceuticals
- Cytotoxics
- ยาที่ต้องจัดเก็บและขนส่งด้วย cold chain เช่น insulin, Chloramphenicol eye drop เป็นต้น
โดยมีการจ้างผู้จัดเก็บและขนส่งที่ได้รับรองมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564
ปล. ณ ตอนนี้กลุ่มที่เข้าตามข้อ 2 พวกมียา วัคซีน, Radiopharmaceuticals พวกๆนี้ ณ ปัจจุบันในปี 2565 นี้ ยังจัดเป็นกลุ่ม high risk ซึ่งต้องตรวจแบบ onsite อยู่ แต่ต้องเข้าใจว่า ไอเรื่อง high risk, medium risk, low risk ไม่เกี่ยวข้องกับประกาศการจัดแบ่งประเภทเรื่องอัตราการจัดเก็บตังอันนี้
ประเภท 3 มีการกระจายยาขนาดเล็ก มีความซับซ้อนของกระบวนการกระจายยาต่ำ (อัตราจัดเก็บ 18,000 บาท)
ถ้าเรามีการกระจายยาขนาดเล็ก มีความซับซ้อนของกระบวนการกระจายยาต่ำ เช่น ไม่มีกิจกรรมด้านการจัดเก็บและ/หรือขนส่งยาของตนเอง แต่มีการจ้างผู้จัดเก็บและขนส่งที่ได้รับรองมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 เราก็จัดเป็นประเภท 3
การจัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่าย
ในประกาศกระทรวงฯ ฉบับนี้ ได้มีการพูดถึงการจัดเก็บอัตราที่ไม่เต็มค่าใช้จ่าย คือ ในกรณีที่เราเป็นผู้ผลิตยา และยื่นคำขอทั้ง GMP และ GDP มาพร้อมกัน หรือ กรณีที่เป็นผู้ผลิตยา และเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาฯ ด้วย เราไม่ต้องจ่ายเงินเต็มๆ โดยสามารถลดค่าใช้จ่ายได้ แบ่งเป็น 3 กรณี ดังนี้
- สถานที่ผลิตยา ที่ยื่นคำขอตรวจ GMP จัดเก็บที่ 50% ของข้อ 8.1 ซึ่งข้อ 8.1 คือค่าใช้จ่ายในการตรวจ GMP ว่าง่ายๆคือจ่ายค่าตรวจ GMP แค่ครึ่งเดียว
- สถานที่ผลิตยา ยื่นคำขอตรวจ GMP + GDP มาในคราวเดียวกัน คือให้มาตรวจทั้ง GMP และ GDP พร้อมกันเลย จัดเก็บที่ 50% ของข้อ 8.1 (ของ GMP) และ 50% ของข้อ 8.5 (ของ GDP) ว่าง่ายๆคือจ่ายค่าตรวจ GMP และ GDP แค่ครึ่งเดียว
- สถานที่ผลิตยา เป็นบุคคลเดียวกัน กับสถานที่นำสั่งยาฯ อาจจะเป็นนิติบุคคลเดียวกัน หรือมีผู้ดำเนินกิจการคนเดียวกัน ให้จัดเก็บ 50% ของข้อ 8.1 (ของ GMP) และ 50% ของข้อ 8.5 (ของ GDP) ซึ่ง 8.5 เนี่ย ต้องเลือกว่าเป็นของสถานที่ผลิตยา หรือเป็นของสถานที่สั่งยาฯ ยอดใดยอดหนึ่งเท่านั้น
การดำเนินการเกี่ยวกับประกาศเรื่องการจัดเก็บค่าใช้จ่ายอันใหม่นี้
ทีนี้ ในระหว่างนี้ ทางกองยาเองก็เล็งเห็นถึงปัญหาภาระค่าใช้จ่ายของผู้รับอนุญาตที่จะเกิดขึ้นนี้ และเพื่อให้ทันการก่อนที่ประกาศฉบับนี้จะประกาศในราชกิจจานุเบกษา ซึ่งน่าจะมีผลบังคับใช้กลางเดือนกันยายน 2565 นี้ ทางกองยาเลยแจ้งถึงผู้รับอนุญาตที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอตรวจประเมิน GMDP/GDP ให้ยื่นหนังสือขอตรวจประเมิน + คำขอตรวจประเมิน GDMP/GDP ส่งถึงกองยาภายในวันที่ 9 กันยายน 2565 หากเกินกำหนด ผู้รับอนุญาตจะต้องขำระค่าใช้จ่ายสำหรับการตรวจประเมิน GDP
ขั้นตอนการดำเนินการ
- ผู้รับอนุญาตผลิต/นำสั่งฯ ที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอ ให้จัดส่งเอกสารถึงกองยาภายในวันที่ 9 กันยายน 2565 ประกอบไปด้วย
- หนังสือแสดงความจำนงค์จะขอตรวจสถานที่ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน
- แบบคำขอให้ตรวจประเมิน สถานที่ผลิตยาเพื่อขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตและการกระจายยา (GMDP) (F-D3-39) หรือ แบบคำขอให้ตรวจประเมินสถานที่ กระจายยา เพื่อขอรับรองมาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบัน (GDP) (F-D3-87)
สำหรับผู้อนุญาตนำสั่งฯ ไม่ต้องแนบเอกสารสำหรับการตรวจประเมินมา ให้จัดส่งเอกสารตรวจประเมินพร้อมสำเนาคำขอมาอีกครั้งตามกำหนดการในแผนการตรวจ ผ่านทางระบบ GDP e-inspection เท่านั้น - หลังจากดำเนินการตามข้อ 1 ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาฯ จัดส่งเอกสารดังนี้
- สำเนาแบบคำขอให้ตรวจประเมินสถานที่ กระจายยา เพื่อขอรับรองมาตรฐานการกระจายแผนปัจจุบัน (GDP) (F-D3-87)
- เอกสารสำหรับการตรวจประเมิน GDP แบบตรวจประเมินเอกสาร + checklist เอกสาร
โดยจัดส่งเอกสารตามกำหนดการในแผนการตรวจผ่านทางระบบ GDP e-inspection เท่านั้น (เจ้าหน้าที่ขออนุญาตไม่รับเป็น paper) หากไม่ยื่นเอกสารตามกำหนดเวลาในแผนการตรวจประเมิน GDP ผู้รับอนุญาตจะต้องยื่นคำขอใหม่ พร้อมชำระค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน GDP - หลังจากดำเนินการตามข้อ 1 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาฯ จัดส่งสำเนาแบบคำขอให้ตรวจ GMDP (F-D3-39) หรือแบบคำขอให้ตรวจ GDP (F-D3-87) + เอกสารสำหรับการตรวจประเมิน GDP แบบตรวจประเมินเอกสาร + Checklist เอกสาร
โดยจัดส่งเอกสารตามกำหนดการในแผนการตรวจผ่านทางระบบ Dropbox หากไม่ยื่นเอกสารตามกำหนดเวลาในแผนการตรวจประเมิน GDP ผู้รับอนุญาตจะต้องยื่นคำขอใหม่ พร้อมชำระค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน GDP
การตรวจสอบสถานะการตรวจประเมินของผู้รับอนุญาต
ณ วันนี้ หลังจากที่ยื่นคำขอไปเรียบร้อยแล้ว ท่านสามารถทราบผลการพิจารณาการตรวจประเมินผ่านทางระบบ GDP e-inspection ได้อยู่แล้ว และหลังจากที่ท่านแจ้งแผนการแก้ไขข้อพกบร่องมาเรียบร้อยแล้ว ผู้ตรวจจะพิจารณาแผนการแก้ไขข้อบกพร่องของท่าน และจะออกหนังสือรับรองฯให้ ซึ่งท่านสามารถที่จะไปดู ผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นำสั่งฯ ได้ที่ https://www.fda.moph.go.th/site/drug/post/sitepages/gdp%20page.aspx
การประเมินข้อบกพร่องจากผลการตรวจประเมิน GDP ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
หลักเกณฑ์ GDP แบ่งเป็น 9 หมวด ได้แก่
- การบริหารจัดการคุณภาพ
- บุคลากร
- อาคาร สถานที่ และอุปกรณ์
- ระบบเอกสาร
- การดำเนินการ
- ข้อร้องเรียน การคืนผลิตภัณฑ์ ยาปลอม และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา
- การจ้างหน่วยงานภายนอก
- การตรวจสอบตนเอง
- การขนส่ง
ซึ่งทางผู้ตรวจจะโฟกัสมากๆในหมวดที่ 1, 2, 3, 5 และ 7
ภาพรวมการตรวจประเมิน GDP ตั้งแต่ มกราคม - สิงหาคม 2565
โดยภาพรวมการตรวจประเมิน GDP ที่ผ่านมา ซึ่งตรวจผู้ประกอบการไปแล้ว 180 ราย พบข้อบกพร่องต่างๆ สรุปได้ตามตารางดังนี้
| หมวด/ข้อบกพร่อง | ข้อบกพร่องสำคัญ (Major) | ข้อบกพร่องอื่น (Other) | ข้อสังเกต (Observation) | ผลรวม |
|---|---|---|---|---|
| 1. การบริหารจัดการคุณภาพ | 74 | 86 | 214 | 374 |
| 2. บุคลากร | 55 | 78 | 110 | 243 |
| 3. อาคาร สถานที่ และอุปกรณ์ | 61 | 74 | 200 | 335 |
| 4. ระบบเอกสาร | 30 | 101 | 494 | 625 |
| 5. การดำเนินการ | 29 | 30 | 202 | 261 |
| 6. ข้อร้องเรียน การคืนผลิตภัณฑ์ ยาปลอม และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา | 5 | 6 | 166 | 177 |
| 7. การจ้างหน่วยงานภายนอก | 35 | 72 | 64 | 171 |
| 8. การตรวจสอบตนเอง | 1 | 2 | 69 | 72 |
| 9. การขนส่ง | 6 | 9 | 90 | 105 |
| ผลรวมทั้งหมด | 296 | 458 | 1609 | 2363 |
จะเห็นได้ว่า การตรวจที่ผ่านมาเป็นการตรวจด้วยเอกสารเป็นหลัก ดังนั้นจึงพบข้อบกพร่องเรื่องระบบเอกสารมากที่สุด ถัดมาคือเรื่องการจัดการคุณภาพ
ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 1 การบริหารจัดการคุณภาพ
- สถานที่เก็บยาที่ระบุอยู่ใน 001 "ข้อมูลแม่บทของสถานที่สำหรับการกระจายยาแผนปัจจุบันและที่ปรากฏใน 301 "รูปภาพสถานที่จัดเก็บยา" ไม่ใช่สถานที่จัดเก็บยาตามกฏหมายที่ระบุอยู่ในใบอนุญาตนำหรือสั่งยาฯ ของบริษัทฯ" (ข้อ 1.2.1 และ 3.2.2) >>> จัดเป็น major defect >>> ควรแก้โดยการยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่จัดเก็บยาให้ถูกต้อง
- ไม่มีการจัดทำคู่มือคุณภาพ (Quality manual) (ข่อกำหนด 1.2.2) >>> จัดเป็น major defect (แต่ในอนาคตอาจเป็น critical defect ได้)
- ไม่มีการจัดทำเอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ (Site Master File; SMF) โดยเอกสารรหัส 101 Quality Manual ........ ที่บริษัทฯ ส่งมานั้น มีเนื้อหาไม่ครบถ้วนตามที่ควรจะระบุอยู่ใน SMF เช่น รายชื่อผู้รับการติดต่อ 24 ชั่วโมง จำนวนพนักงาน สถานที่เก็บยาตามกฏหมาย แผนผังและขนาดของพื้นที่จัดเก็บตาม "แบบประเมินเอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน" (ข้อ 1.1, 1.2.2, 2.3.2, 4.1) >>> จัดเป็นข้อบกพร่องอื่นๆ >>> สำหรับ Guideline สำหรับจัดทำ SMF ของ อย. สามารถไปดูได้ที่ https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Post/SitePages/GDP%20page.aspx
- จัดทำเอกสาร SMF ครบมาตามหัวข้อที่กำหนดแล้ว แต่ว่า ยังมีเนื้อหาที่ยังไม่ครบถ้วน ซึ่งเมื่อปลายปี 2564 ได้มีการยื่น SMF มาให้ อย. พิจารณา และ อย. ได้ comment กลับไปแล้ว แต่ทางบริษัทยังไม่ได้แก้ไขตามที่ comment ในส่วนของการเรียกคืนยา >>> จัดเป็น Observation
นอกจากนี้ อย. ยังได้แนะนำวิธีจัดทำรายการต่างๆที่ถูกต้อง ได้แก่
1. เอกสารมาตรฐานขั้นตอนวิธีการปฏิบัติ (LIst of SOPs) ที่ถูกต้อง โดยต้องประกอบไปด้วย รหัสเอกสาร, ชื่อเอกสาร, วันที่บังคับใช้ และวันที่ต้องทบทวนเอกสาร ดังรูป
2. ตัวอย่างเอกสารรหัส 103 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ เลขทะเบียนตำรับยา และสภาวะการเก็บรักษา (List of Products) ที่ถูกต้อง จะต้องประกอบไปด้วย เลขทะเบียนตำรับยา, ชื่อผลิตภัณฑ์, ประเภทยา และสภาวะการเก็บรักษา ดังรูป
หมายเหตุ สำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์ อาจใส่เป็นเลขที่สำคัญเภสัชเคมีภัณฑ์ 15 หลักแทนเลขทะเบียนยาก็ได้
3. ตัวอย่างเอกสารรหัส 104 ภาพรวมการบริหารจัดการหน่วยงานภายนอก (Overview of Outsourcing Activities) ควรมี diagram อธิบายว่าเรามีการจัดจ้างหน่วยงานภายนอกในขั้นตอนใดบ้าง ดังเช่นรูปตัวอย่างด้านล่าง ซึ่งข้อนี้หลายบริษัทฯ ไม่เข้าใจ แล้วส่ง SOP การจัดจ้างหน่วยงานภายนอกมาให้ อย. แทนซะงั้น
ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 2 บุคลากร
- จากการตรวจสอบเอกสาร พบว่า บริษัทไม่มีการแต่งตั้งผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Designated responsible person) ในงานด้านระบบคุณภาพ รวมถึงการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ทีไ่ด้รับมอบหมาย และการอธิบายลักษณะงานของผู้ที่ได้รับมอบหมาย (ข้อกำหนด 1.2.3, 2.3) >>> จัดเป็น Major defect
- ไม่พบหลักฐานการอบรมของผู้ที่ได้รับมอบหมายตามที่ระบุไว้ใน SMF (ข้อกำหนด 1.2.3, 2.3) >>> จัดเป็น Other defect
- จากคำสั่งแต่งตั้งตัวแทนฝ่ายบริหารคุณภาพการกระจายเภสัชเคมีภัณฑ์ ระบุหน้าที่ความรับผิดชอบของบุคคลที่ได้รับมอบหมายไม่ครบตามข้อกำหนด 2.3.5 ของคู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา โดยไม่มีระบุหน้าที่ในการตัดสินใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาคืนจากลูกค้า การอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาคืน เพื่อเก็บเข้าคลังสินค้า และการทำให้มั่นใจว่าได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดกฏหมายที่เกี่ยวข้อง (ข้อกำหนด 2.3.5) >>> จัดเป็น Observation
ปล. คือในเคสนี้มีการกำหนด Designated responsible person ใน SMF แต่ไม่มีคำสั่งแต่งตั้ง หรือ Job Description ที่ชัดเจนว่าคนนี้มีหน้าที่ตรงตามข้อ 2.3.5 - มีหนังสือแต่งตั้ง Designated responsible person โดยกำหนดอำนาจหน้าที่ตาม Job Description แต่พบว่าใน Job Description ไม่มีการกำหนดหน้าที่ในหัวข้อการตัดสินใจในการจัดการยาคืนจากลูกค้า (Return Product) ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านมาตรฐานหรือยาปลอม และอำนาจในการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาคืนจากลูกค้า (ข้อกำหนด 2.3.4 ย่อย ญ-ฎ) >>> จัดเป็น Other defect
- จากการตรวจสอบเอกสารแต่งตั้งและกำหนดหน้าที่ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Designated responsible person) เป็นของคนนึง แต่ส่ง Job Description ของอีกคนมาให้ ซึ่งคนนี้เป็นหัวหน้าหน่วยรับ-จ่ายสินค้าสำเร็จรูป ซึ่งไม่ได้เป็น Designated responsible person >>> จัดเป็น Observation
ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 3 อาคาร สถานที่ และอุปกรณ์
- จากการตรวจสอบบริเวณขึ้น - ลงสินค้า พบว่าบริเวณดังกล่าวมีลักษณะเปิดโล่ง ไม่มีการป้องกันการเข้าออกของแมลงหรือสัตว์รบกวน และมีสินค้าตั้งอยู่บริเวณดังกล่าว (ข้อกำหนด 3.2.1 และ 3.2.10) >>> จัดเป็น Major defect
- จากการตรวจสอบบริเวณจัดเก็บยารอทำลาย ยาที่เรียกเก็บคืน ยาที่เรียกคืน และยาที่ไม่ผ่านข้อกำหนด ซึ่งมีการจัดแบ่งบริเวณดังกล่าวด้วยการแปะเทปสีเหลืองแสดงพื้นที่จัดเก็บเท่านั้น ซึ่งบริเวณดังกล่าวอยู่ติดกับบริเวณกักกันสินค้า และจุดพักสินค้า โดยไม่มีมาตรการป้องกันการเข้าถึงเพื่อไม่ให้เกิดการปะปนแต่อย่างใด (ข้อกำหนด 3.2.4) >>> จัดเป็น Other defect
- พบว่าไม่มีการระบุถึงการควบคุมอุณหภูมิและสภาวะแวดล้อมในการจัดเก็บยาใน SMF และระบุในส่วนของการสอบเทียบว่า "ไม่มีที่เกี่ยวข้อง" ไม่พบเครื่องปรับอากาศและเครื่องมือวัดอุณหภูมิในสถานที่จัดเก็บยา ไม่มีการแบ่งแยกพื้นที่จัดเก็บยารอทำลาย ยาที่เรียกเก็บคืน ยาที่เรียกคืน ยาหมดอายุ และยาที่ไม่ผ่านข้อกำหนด ไม่มีการจัดทำ SOP เกี่ยวกับการบำรุงรักษาอุปกรณ์ และแผนการซ่อมบำรุงอุปกรณ์ (ข้อกำหนด 3.1.1, 3.4, 3.2.3, 3.2.4) >>> จัดเป็น Major defect
- มี SOP การควบคุมสภาวะแวดล้อม ซึ่งระบุว่าจะบันทึกอุณหภูมิและความชื้น วันละ 2 เวลา คือ 8.30-9.00 น. และ 12.00 - 13.30 น. แต่จากการตรวจสอบแบบฟอร์มการบันทึก พบว่ามีการบันทึกเวลาเดียวคือ 10.00 น. (ข้อกำหนด 3.3.1) >>> จัดเป็น Other defect
- พบว่าในห้องจัดเก็บผลิตภัณฑ์มีการควบคุมอุณหภูมิไว้ที่ไม่เกิน 20 องศาเซลเซียส แต่พบว่ามียาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิไม่เกิน 15 องศาเซลเซียส และจากการบันทึก พบว่าค่าอุณหภูมิที่วัดได้ อยู่ที่ 18-19 องศาเซลเซียส (ข้อกำหนด 3.1.3, 3.2.1, 5.5.1) >>> จัดเป็น Major defect
- พบว่ามียาที่ต้องเก็บไว้ทีุ่ณหภูมิ 4-8 องศาเซลเซียส แต่จากบันทึกพบว่ามีการบันทึกได้ 3.9 และ 3.6 องศาเซลเซียส ในช่วงเช้าและบ่าย ทั้งที่จุดที่วางอุปกรณ์ติดตามอุณหภูมินั้น วางไว้ที่ Hot spot (ข้อกำหนด 3.1, 3.2.1, 3.3.1, 1.2.4) >>> จัดเป็น Other defect
- พบว่าเอกสารบันทึกอุณหภูมิและความชื้นของห้องจัดเก็บสินค้าอนุมัติตั้งแต่เดือนมกราคม แต่ส่งเอกสารให้ อย. เดือนมีนาคม และเอกสารดังกล่าวยังไม่มีการบันทึกข้อมูลเลย ทั้งๆที่ควรจะมีการบันทึกในช่วงเดือนมกราคม - มีนาคม (ข้อกำหนด 4.1, 3.3.1) >>> จัดเป็น Observation
- จากการตรวจสอบเอกสาร temperature mapping ไม่พบการจัดทำ protocol ของ temperature mapping ตู้เย็นควบคุมอุณหภูมิ 2-8 C ไม่มีการกล่าวถึงระยะเวลาในการทำการศึกษาและช่วงอุณหภูมิที่ยอมรับได้ ไม่มีการกำหนดระยะเวลาทำการบันทึกอุณหภูมิ เทอรโมมิเตอร์ที่ใช้วัดเป็นแบบปรอทซึ่งไม่มีความน่าเชื่อถือ เนื่องจากไม่สามารถระบุค่า deviation ± 0.5 C ได้อย่างชัดเจน สรุปการทดลองผิดพลาดซึ่งระบุว่าค่า Hot spot คือ 6 C และ Cold spot คือ 7 C และไม่มีการระบุว่าสรุปแล้วติดตั้ง thermometer ไว้ที่ส่วนใดของตู้เย็น และไม่ได้มีการระบุว่ามีการทำ temperature mapping ครบทุกตู้หรือไม่ (ข้อกำหนด 3.3.2) >>> จัดเป็น Major defect
- การทำ temperature mapping ในตู้แช่เย็น ไม่มีการทำในสภาวะการใช้งานจริง (Full load) และการตรวจสอบความถูกต้องของยานพาหนะ พบว่ามีการตรวจสอบสภาวะที่จอดไว้กลางแดดเท่านั้น โดยไม่มีการวางผลิตภัณฑ์ (Loading) และไม่มีการขับตามเส้นทางที่เลือกไว้เป็น extreme condition เพื่อแสดงถึงสภาวะการใช้งานจริง (ข้อกำหนด 3.3.2, 3.6.1 และ 9.2.3) >>> จัดเป็น Other defect
- มีการศึกษา temperature mapping อย่างดี และถูกต้อง จนได้ตำแหน่ง Hot spot และ Cold spot แต่พบว่าในการใช้งานจริง ไม่มีการวางตัวตรวจวัดอุณหภูมิไว้ที่ตำแหน่งดังกล่าว (ข้อกำหนด 3.3.2) >>> จัดเป็น Observation
ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 5 การดำเนินการ
- ไม่จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร แบบ นย.3 และบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราขอาณาจักร แบบ นย.5 (ข้อกำหนด 5.5.7 และ 4.1) >>> จัดเป็น Major defect
- ขายยาให้กับผู้ที่ไม่ได้รับอนุญาตด้านยา ผู้ที่ไม่มีสิทธิในการกระจายยาไปยังสาธารณชน หรือผู้ที่ไม่ได้รับอนุญาตให้จัดซื้อผลิตภัณฑ์ ซึ่งจากการตรวจสอบในฐานผู้ประกอบวิชาชีพของ แพทยสภา, สภาเภสัชกรรม และสัตวแพทยสภา ไม่พบชื่อคุณเอบี ในระบบแต่อย่างใด (ข้อกำหนด 5.3.1 และ 2.3.5 ฏ) >>> จัดเป็น Major defect
- จากการตรวจสอบบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราขอาณาจักร แบบ นย.5 ประจำปี 2564 ไม่พบการลงลายมือชื่อของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ข้อกำหนด 5.5.7) >>> จัดเป็น Other defect
- การบันทึกข้อมูลลงในบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร แบบ นย.3 และบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราขอาณาจักร แบบ นย.5 ควรระบุความแรงหรือขนาดบรรจุให้ชัดเจน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทะเบียนตำรับยานั้นประกอบด้วยผลิตภัณฑ์หลายความแรงหรือขนาดบรรจุ นอกจากนี้การลงบันทึกที่มิใช่การซื้อหรือขายที่เกิดขึ้นจริง เช่น ตัวอย่างยาที่ส่งให้ รพ. เพื่อเข้าร่วมประมูลยา ความระบุสาเหตุไว้ในช่อง "หมายเหตุ" ด้วย (ข้อกำหนด 5.5.7 และ 4.1) >>> จัดเป็น Observation
ตัวอย่างข้อบกพร่องที่พบในหมวดที่ 7 สัญญาจ้างหน่วยงานภายนอก (Outsource Agreement)
- ไม่พบการทำสัญญาจ้างของบริษัท XXX กับบริษัทโลจิสติกส์ YYY เป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งบริษัทฯ จ้างดำเนินพิธีทางศุลกากรและขนส่งสินค้า (ข้อกำหนด 1.3 ข และ 7.1) >>> จัดเป็น Major defect
อย่างไรก็ดี อย. บอกว่า อย. จะ focus ตัวสัญญาที่เป็นลายลักษณ์อักษร เฉพาะ process ที่หลักๆที่มีผลกระทบกับการกระจายยาเท่านั้น ไม่ได้สนใจการจัดจ้างหน่วยงานภายนอกทั้งหมด เช่น สนใจการจัดจ้างการขนส่งจากสนามบิน ไปที่ท่าเรือ หรือ warehouse หรือการจ้างการจัดเก็บสินค้า ส่วนการจ้างหน่วยงานภายนอกในเชิง support utility เช่น การกำจัดสัตว์และแมลง, การจัดทำบัญชี หรือการบำรุงรักษาอุปกรณ์ ในเบื้องต้น อย. จะยังไม่ได้ focus ว่า ต้องจัดทำเป็นสัญญา ถ้าไม่มีสัญญาอาจจะให้เป็นแค่ Observation ไปก่อน ยังไม่ถึงกับเป็น defect - มีการร่างสัญญาการจัดจ้างหน่วยงานภายนอกแล้ว แต่สัญญายังไม่สมบูรณ์ เนื่องจากยังไม่ได้มีการลงชื่อทั้งในส่วนของผู้ว่าจ้าง และผู้รับจ้าง (ข้อกำหนด 7.1) >>> จัดเป็น Other defect
- ไม่มี SOP เกี่ยวกับการว่าจ้างหน่วยงานภายนอก (ข้อกำหนด 1.3 ก) >>> จัดเป็น Major defect
อย.เสริมว่า ใน SOP ควรมีการระบุว่าคัดเลือกหน่วยงานภายนอกยังไง ประเมินยังไง ว่าจ้างยังไง จัดทำสัญญาเมื่อไร - มี SOP เกี่ยวกับการว่าจ้างหน่วยงานภายนอกแล้ว แต่เมื่อดูบันทึกเกี่ยวกับการประเมินผู้รับจ้าง พบว่ามีการประเมินแต่ในส่วนของประสิทธิภาพการทำงานของผู้รับจ้างเท่านั้น ไม่พบว่ามีการประเมินที่เกี่ยวกับการจัดเก็บและขนส่งที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์ GDP (ข้อกำหนด 7.2.2) >>> จัดเป็น Other defect
- มี SOP เกี่ยวกับการว่าจ้างหน่วยงานภายนอก มีการทำตามข้อกำหนดในสัญญาที่ทำไว้เป็นลายลักษณ์อักษร แต่พบว่าไม่มีแผนการตรวจประเมินผู้รับจ้าง (ข้อกำหนด 1.3, 7.2.2) >>> จัดเป็น Observation
- มีการจัดจ้างหน่วยงานภายนอก แต่ไม่พบหลักเกณฑ์การประเมินผู้รับจ้างรายใหม่ หลักเกณฑ์การประเมินความสามารถของผู้รับจ้าง ผลการประเมินผู้รับจ้าง และการตรวจสอบผู้รับจ้างอย่างเป็นประจำ กำหนดไว้ในเอกสาร หรือนำส่งผลมาให้ตรวจสอบแต่อย่างใด (ข้อกำหนด 1.3, 7.2.2) >>> จัดเป็น Major defect
- เอกสาร SOP เรื่อง Vendor Qualification ไม่มีการกำหนดรายละเอียดหลักเกณฑ์การประเมินผู้รับจ้างภายนอกอย่างชัดเจนว่ามีการพิจารณารายการตามเกณฑ์ประเมินในเรื่องใด หรือหัวข้อใดบ้าง ที่แสดงให้เห็นว่าเป็นการประเมินผู้รับจ้างให้สามารถทำงานลุล่วงตามต้องการและสามารถปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GDP ได้ (ข้อกำหนด 7.2.2) >>> จัดเป็น Other defect
- เอกสาร SOP เรื่อง การคัดเลือกและประเมินประสิทธิภาพของผู้ขาย กำหนดให้เจ้าหน้าที่จัดซื้อเป็นผู้คัดเลือก และประเมินผู้ขายและผู้รับเหมาช่วง (รายใหม่/ประเมินประจำปี) โดยทำการบันทึกผลการประเมินลงในแบบฟอร์มเรียบร้อยแล้ว ซึ่งพบว่าเกณฑ์การประเมินที่บริษัทฯกำหนดนั้น ไม่ครอบคลุมถึงหลักเกณฑ์ GDP (ข้อกำหนด 7.2.2) >>> จัดเป็น Observation
- เอกสารรายงานผลการประเมินหน่วยงานภายนอก ไม่ได้กำหนดหัวข้อการประเมิน ที่สอดคล้องกับหลักเกณฑ์การประเมินที่บริษัทจัดทำไว้ (ข้อกำหนด 7.2.2) >>> จัดเป็น Observation
การจัดทำแผนการแก้ไขข้อบกพร่อง (CAPA)
เมื่อเราเจอข้อบกพร่อง เราจะมีกระบวนการดังนี้
- Identify ว่าข้อบกพร่องนั้นคืออะไร เป็นเรื่องระบบบริหารจัดการตุณภาพ เป็นเรื่องของบุคลากร หรือเป็นเรื่องของเอกสาร
- Immediate Fix เราต้องดำเนินการแก้ไขในเบื้องต้น เช่น เจอยาในสถานที่จัดเก็บหมดอายุ การแก้ไขเบื้องต้น ก็อาจจะต้อง แยกผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุออกมาก่อน ไม่ให้ปะปนกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ
- Root Cause หลังจากแก้ไขปัญหาในเบื้องต้นไปแล้ว เราก็ต้องสืบสวนหาสาเหตที่แท้จริงของปัญหา
- Action Plans หลังจากเรารู้สาเหตุที่แท้จริงของปัญหาแล้ว เราก็วางแผน Corrective actions กับ Preventive actions ซึ่งจะต้องสอดคล้องกับสาเหตุของปัญหา (Root Cause)
- Implement นำ action plans ที่วางไว้ ไปใช้งานจริง
- Effectiveness หลังจากปฏิบัติจริงแล้ว จะต้องมีการประเมินประสิทธิภาพด้วยว่า วิธีการที่เราวางแผนไว้นั้น สามารถป้องกันการเกิดปัญหา หรือข้อบกพร่องเหล่านั้นได้จริง
การสืบสวนหาสาเหตุ (Root Cause Analysis)
หนึ่งในกระบวนการทำ CAPA ที่สำคัญ คือการสืบสวนหาสาเหตุ (Root Cause Analysis) ซึ่งในการสืบสวนหาสาเหตุมีเครื่องมือที่ช่วยในการสืบสวนได้หลายวิธี ตัวอย่างเช่น
- Fishbone diagram (แผนภูมิก้างปลา)
- Why-why analysis (ถามทำไม ทำไม)
- Process mapping (เขียนแผนภูมิการดำเนินการ)
- Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) (ประเมินความเสี่ยงในแต่ละกระบวนการ แล้วพยายามลดความเสี่ยงเหล่านั้น)
Fishbone diagram (แผนภูมิก้างปลา)
เช่น เขียนแผนภูมิ โดยแยกออกมา People, Material, Environment, Method, Machine แล้วเราอาจพบว่า บุคลากร (People) ของเรายังมีความสามารถไม่เพียงพอ ทำให้เกิดปัญหาดังกล่าว หรือบางทีอาจจะเจอว่า สภาวะแวดล้อม (Environment) ที่เราควบคุมได้ยังไม่ดีเพียงพอ ทำให้เกิดปัญหา อะไรแบบนี้ เป็นต้น
CAPA
ในส่วนของ CAPA เราจำเป็นต้องเข้าใจคำศัพท์ 3 คำคือ
- การแก้ไข (เบื้องต้น) Correction : การแก้ไขอันนี้จะเป็นการแก้ไขเบื้องต้น หรือแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้าไปก่อน เป็นการแก้ไขที่เราดำเนินการได้ทันที โดยที่เราอาจจะยังไม่รู้สาเหตุที่แท้จริงของปัญหา
- การแก้ไขเพื่อมิให้เกิดปัญหาซ้ำ (Corrective Action) : การแก้ไขอันนี้ เป็นการแก้ไขป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ ซึ่งการที่ปัญหาจะไม่เกิดซ้ำได้นั้น เราก็ต้องแก้ไขที่สาเหตุที่แท้จริงของปัญหา
- การปฏิบัติการเชิงป้องกัน (Preventive Action) : อันนี้จะเป็นการแก้ไขสาเหตุในทำนองเดียวกับสาเหตุที่ทำให้เกิดปัญหา แต่สาเหตุนั้นอาจไม่ใช่สาเหตุของปัญหา เช่น เราพบว่าปัญหายาเสื่อมสภาพเกิดจากเราไม่ได้สอบเทียบเครื่องมือวัดอุณหภูมิที่จัดเก็บ ทำให้ค่าที่วัดได้ผิดพลาด และเราจัดเก็บยาที่อุณหภูมิสูงเกินจริงมาตลอด การแก้ Corrective Action ก็คือ สอบเทียบเครื่องมือวัดอุณหภูมิตัวนั้น แต่ถ้าเป็น Preventive Action เราก็ต้องไปไล่ดูด้วยว่า มีเครื่องมือวัดอุณหภูมิตัวไหนอีกไหมนอกจากตัวนั้นที่เรายังไม่ได้สอบเทียบ ซึ่งอาจจะอยู่ที่อื่น และยังไม่ได้เกิดปัญหาอะไร แต่การไม่ได้สอบเทียบก็อาจเป็นสาเหตุให้เกิดปัญหาในทำนองเดียวกันได้อีก เราเลยต้องป้องกันไว้ก่อน
ตัวอย่างสถานการณ์ เพื่ออธิบายให้เข้าใจคำศัพท์คำว่า Correction, Corrective Action และ Preventive Action
สมมติเกิดเหตุการณ์เพลิงไหม้ สิ่งที่เราแก้ปัญได้ทันทีคือ ดับไฟ ซึ่งก็คือ Correction
หลังจากนั้น เราก็ต้องไปสืบสวนหาสาเหตุว่าปัญหาที่แท้จริงของเพลิงไหม้คืออะไร ซึ่งสาเหตุนั้นจะต้องได้รับการพิสูจน์ยืนยันก่อน เช่น เราอาจสงสัยว่าไฟไหม้เพราะพนักงานสูบบุหรี่ แต่นั่นยังเป็นแค่ข้อสงสัย เราต้องยืนยันให้ได้จริงๆก่อนว่าบุหรี่เป็นสาเหตุของเพลิงไหม้จริงๆ
สมมติเราเจอว่าปัญหาจริงๆ ไม่ใช่บุหรี่ แต่เกิดจากไฟฟ้าลัดวงจร ดังนั้น Corrective Action ก็คือต้องไปแก้ไขสาเหตุที่ทำให้ไฟฟ้าลัดวงจร เช่น แก้ไขวงจรต่างๆ ติดตั้งเครื่องมือตัดไฟอัตโนมัติ แต่อย่างไรก็ดี บุหรี่ที่เราสงสัยในตอนแรก เราอาจไปป้องกันใน Preventive Action ก็ได้
การแก้ไข CAPA ในระบบ GDP Inspection
กรณีผลการตรวจไม่พบข้อบกพร่อง หรือพบแต่ข้อสังเกต (Observation) เท่านั้น ท่านไม่ต้องส่งแผนการแก้ไข/ป้องกัน หรือ CAPA ในระบบ บริษัทสามารถรอดำเนินการในลำดับถัดไปได้ทันที
กรณีตรวจพบข้อบกพร่องไม่ว่าจะเป็น Other หรือ Major ท่านจะต้องส่งแผนการแก้ไข/ป้องกัน ภายใน 30 วันปฏิทิน ผ่านระบบ ส่วนข้อสังเกต (Observation) ไม่ต้องส่งแผนการแก้ไข/ป้องกัน
สำหรับขั้นตอนการแก้ไขข้อบกพร่อง ขั้นตอนจะเป็นดังนี้
1.กดรับทราบข้อบกพร่องภายใน 3 วัน ปฏิทิน
2.เมื่อเข้าไปแล้ว ท่านจะพบข้อบกพร่องที่ผู้ตรวจออกให้ ดังรูป
3.กรอกข้อมูลการสืบสวนสาเหตุและการแก้ไข/ป้องกัน (CAPA) พร้อมแนบเอกสารหลักฐานประกอบ
ตัวอย่างการตอบข้อมูลการสืบสวนสาเหตุและการแก้ไข/ป้องกัน (CAPA)
ตัวอย่างแนวทางการตอบข้อมูลการสืบสวนสาเหตุและการแก้ไข/ป้องกัน (CAPA) แสดงดังรูป
ความคิดเห็น
แสดงความคิดเห็น